TABLA DE CONTENIDO
1. Proyecto de Ley por medio de la cual se establece el marco regulatorio integral para la investigación clínica con seres humanos en Colombia, se fomenta la competitividad del país en la materia y se dictan otras disposiciones. (Proyecto de Ley, 2025)
2. La Honorable Corte Constitucional estableció que la cartera existente con los diferentes actores del sistema de salud, con especial afectación en los gestores farmacéuticos y las EPS, impide el suministro de medicamentos. La insuficiencia en el flujo de recursos económicos limita estructuralmente la dispensación de los medicamentos contemplados en el PBS. (Auto 1282, 2025)
3. El Ministerio de Trabajo deroga Resoluciones en las cuales se establecieron los lineamientos para la conformación y funcionamiento del Comité de Convivencia Laboral, entidades públicas y empresas privadas. (Resolución 3461, 2025)
4. El Ministerio de Salud y Protección Social reglamenta los requisitos de operación y financieros de los Gestores farmacéuticos y operadores logísticos de tecnologías en salud. (Resolución 1809, 2025)
5. El Ministerio de Salud y Protección Social desarrolla la estructura del Sistema Integral de Información Financiera y Asistencial -SIIFA, determina la información a registrar, sus módulos, manuales y demás aspectos necesarios para su funcionamiento. (Resolución 1962, 2025)
6. El Ministerio de Salud y Protección Social determina las regiones y subregiones funcionales para la Gestión Territorial Integral de la Salud Pública y se establece la metodología para su tipificación, organización y actualización en el marco del proceso de territorialización del Cuidado Integral de la salud en el Modelo de Salud Preventivo, Predictivo y Resolutivo. (Resolución 1789, 2025)
7. El Ministerio de Salud y protección social expide lineamientos para la entrada o salida de gametos masculinos o femeninos, preembriones o embriones del territorio nacional para la realización de procedimientos de reproducción humana asistida. (Circular No. 30, 2025)
8. El Ministerio de Salud y Protección Social expide circular sobre la aplicación del principio de Inembargabilidad de los recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud. (Circular No. 32, 2025)
9.BIBLIOGRAFÍA
1. Proyecto de Ley por medio de la cual se establece el marco regulatorio integral para la investigación clínica con seres humanos en Colombia, se fomenta la competitividad del país en la materia y se dictan otras disposiciones. (Proyecto de Ley, 2025)
El presente Proyecto de Ley presentado por el Senador Fabián Díaz Plata y el Representante Juan Daniel Peñuela Calvache busca establecer un marco regulatorio integral y moderno para la investigación clínica con seres humanos en Colombia, con el objetivo de posicionar al país como referente regional y mundial en esta materia, particularmente en el desarrollo de radiofármacos y terapias teranósticas.
Colombia enfrenta actualmente un rezago significativo en la atracción de estudios clínicos internacionales. A pesar de contar con 162 centros certificados en Buenas Prácticas Clínicas, de los 39,720 estudios clínicos nuevos registrados mundialmente en 2023, solo aproximadamente 100 se realizaron en Colombia. El marco normativo vigente, basado principalmente en las Resoluciones 8430 de 1993 y 2378 de 2008, resulta obsoleto frente a las prácticas internacionales contemporáneas. Los tiempos de aprobación regulatoria superan frecuentemente los 10 meses, comparado con 3-4 meses en países vecinos como Argentina, Chile y México, afectando severamente la competitividad nacional.
El proyecto busca modernizar integralmente el ecosistema de investigación clínica mediante la adopción de estándares internacionales como las Buenas Prácticas Clínicas de ICH-GCP y la Declaración de Helsinki. Pretende reducir drásticamente los tiempos de aprobación, fortalecer la protección de los participantes, establecer el marco legal para Programas de Acceso Expandido (EAP), y posicionar a Colombia como líder en investigación con radiofármacos y teranósticos. Adicionalmente, busca aliviar la carga financiera del sistema de salud al transferir los costos de atención de pacientes en estudios clínicos a los patrocinadores.
El proyecto introduce el principio de “confianza supervisada”, un cambio paradigmático que diferencia la aprobación según el nivel de riesgo del estudio. Para investigaciones de riesgo común, tras la aprobación del Comité de Ética en Investigación (CEI) acreditado, el INVIMA dispondrá de solo 7 días calendario para objetar; si no hay objeción, el estudio se considera automáticamente aprobado mediante silencio administrativo positivo. Para investigaciones de alto riesgo, este plazo se extiende a 30 días calendario. Este mecanismo alinea a Colombia con las prácticas de agencias como la FDA y EMA, donde la responsabilidad se distribuye entre múltiples actores y las autoridades se enfocan en supervisión basada en riesgo.
Los CEI adquieren un rol central y vinculante en el sistema. Deberán estar acreditados ante el INVIMA y cumplir estándares internacionales (ICH-GCP, AAHRPP). Su composición será multidisciplinaria e incluirá obligatoriamente representantes de la comunidad y organizaciones de pacientes. Los patrocinadores tendrán libertad para elegir cualquier CEI acreditado, promoviendo competencia en calidad y evitando conflictos de interés institucionales. Esta autonomía fortalece la evaluación ética como primera línea de protección de los participantes.
El proyecto elimina la certificación nacional de centros del INVIMA, reemplazándola por la exigencia de certificaciones internacionales reconocidas (GCSA, AAHRPP u otras avaladas). Los investigadores principales deberán poseer acreditaciones de organismos internacionales como IAOCR o ACRP. Este cambio elimina la duplicidad de esfuerzos, reduce barreras de entrada para instituciones extranjeras y alinea a Colombia con prácticas globales donde la responsabilidad recae en el patrocinador, el investigador y los CEI, bajo supervisión regulatoria mediante inspecciones.
Adicionalmente,se refuerzan los mecanismos de consentimiento informado, permitiendo formatos electrónicos bajo estrictos requisitos de seguridad. Para menores de edad se requiere consentimiento de padres o representantes legales más asentimiento del menor. Para adultos con discapacidad se aplicará la Ley 1996 de 2019. Los participantes tendrán derecho a conocer los resultados del estudio y, cuando corresponda, acceso post-estudio a tratamientos efectivos. Se garantiza seguro obligatorio de responsabilidad civil para cubrir daños relacionados con la investigación, sin posibilidad de renuncia de derechos por parte del participante.
El proyecto establece formalmente el marco legal para los EAP, permitiendo que pacientes con enfermedades graves o terminales, sin alternativas terapéuticas satisfactorias y que no califican para ensayos clínicos, accedan a productos en investigación. Los criterios de elegibilidad son estrictos, requiriendo recomendación médica, consentimiento informado exhaustivo y evaluación por un comité de expertos. El INVIMA deberá resolver estas solicitudes en un plazo máximo de 10 días. El suministro será gratuito o a costo accesible, prohibiendo el lucro en contextos compasivos. Se designará un “Proveedor EAP” responsable de la logística, importación y trazabilidad del producto.
El proyecto dedica especial atención a posicionar a Colombia como líder global en investigación con radiofármacos y teranósticos. Se establecen mecanismos expeditos y coordinados entre INVIMA y la autoridad nuclear para aprobación de estos estudios, incluyendo vías rápidas de evaluación prioritaria. Se otorgarán incentivos fiscales preferenciales para inversiones en ciclotrones, radiofarmacias, equipos de imagen molecular y producción local de radioisótopos. Se priorizará la formación de talento humano en física médica, radiofarmacia, medicina nuclear e imagenología molecular. Se crearán mesas técnicas interinstitucionales permanentes para armonizar la regulación y se establecerán protocolos rigurosos para la gestión de residuos radiactivos, cumpliendo con estándares ambientales estrictos.
Se creará una Plataforma Digital Integrada para gestionar todos los trámites relacionados con estudios clínicos, permitiendo radicación electrónica, evaluación coordinada CEI-INVIMA, reporte de eventos adversos y vinculación con la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE). Se establecerá un Registro Nacional Público de Estudios Clínicos donde se inscribirán obligatoriamente todos los estudios antes del reclutamiento del primer participante, y donde se publicarán los resultados resumidos una vez concluidos. La plataforma deberá cumplir con estándares internacionales de ciberseguridad, protección de datos personales y tener capacidad para manejo de Big Data.
La importación de productos en investigación se realizará a través de la VUCE mediante un procedimiento expedito. Una vez obtenida la aprobación del CEI, el patrocinador podrá solicitar el visto bueno de importación, que el INVIMA deberá otorgar en máximo 5 días calendario. Este trámite estará exento del requisito de registro sanitario. Las autoridades aduaneras deberán dar trato prioritario a estos embarques. Se establecerán procedimientos simplificados para exportación de muestras biológicas, considerándose automáticamente aprobada con la aprobación del protocolo. El Gobierno tendrá 6 meses para reglamentar procedimientos específicos de importación ágil y segura.
El proyecto establece un régimen de incentivos tributarios que incluye deducciones especiales en renta, créditos fiscales, exenciones arancelarias para equipos e insumos, y tratamientos preferenciales en IVA. Se contempla un innovador crédito fiscal reembolsable para inversiones en I+D+i, especialmente atractivo para startups y empresas emergentes. Los incentivos serán preferenciales para investigación con radiofármacos, teranósticos y enfermedades huérfanas. Se crea el Fondo para el Fortalecimiento de la Investigación Clínica (FORCLINC), con personería jurídica y autonomía administrativa, financiado mediante aportes de patrocinadores, CROs, centros certificados, CEI acreditados, multas del régimen sancionatorio, presupuesto nacional, cooperación internacional, capital de riesgo y filantropía. FORCLINC incluirá programas de incubación y aceleración de startups, apoyo a transferencia tecnológica y spin-offs.
Ahora bien,se establece como obligatoria la capacitación continua en BPC de todo el personal involucrado en estudios clínicos, con certificación renovable cada 3 años. Para áreas especializadas como radiofármacos, será obligatoria la formación en seguridad radiológica, manejo de sustancias radiactivas e interpretación de imágenes moleculares. Se implementarán programas de becas y subsidios para obtención de certificaciones internacionales (IAOCR, ACRP), con prioridad en física médica, radiofarmacia y medicina nuclear. Se promoverá la inclusión de contenidos de investigación clínica en currículos universitarios y la creación de programas académicos específicos. Se establecerán programas de pasantías internacionales, mentoría para jóvenes investigadores y mecanismos facilitados de visas para investigadores extranjeros y sus familias.
En cuanto al régimen sancionatorio,se menciona un régimen sancionatorio gradual y proporcional que incluye amonestaciones escritas, multas hasta por 10,000 salarios mínimos (duplicables en reincidencia), suspensión temporal de actividades hasta por 5 años, cancelación de certificaciones y decomiso de productos. Las infracciones incluyen iniciar estudios sin aprobaciones requeridas, violar condiciones establecidas, incumplir requisitos de consentimiento informado, comprometer confidencialidad de datos, desatender recomendaciones de CEI, presentar información falsa u obstaculizar inspecciones. Los recursos de las multas se destinarán a un fondo especial para fortalecer supervisión y formación en ética de investigación.
Se crea el Comité Asesor de Alto Nivel para la Investigación Clínica, adscrito al Ministerio de Ciencia, integrado por expertos académicos, representantes de industria, Gobierno y organizaciones de pacientes. Se establece el Comité Consultivo Regulatorio de Investigación Clínica para emitir conceptos sobre controversias normativas. Se realizarán evaluaciones anuales de competitividad con recomendaciones al Congreso. Se establecerán informes anuales con métricas específicas sobre estudios con radiofármacos, inversión atraída, profesionales formados, patentes generadas y percepción ciudadana. Se promoverá la celebración de acuerdos de reconocimiento mutuo con FDA y EMA.
Dentro de las disposiciones transitorias se menciona los centros de investigación tendrán 24 meses para obtener certificación internacional. Los investigadores principales tendrán 12 meses para acreditación internacional. Las CRO operando en Colombia tendrán 12 meses para registrarse ante INVIMA. Los estudios en curso continuarán bajo normativa previa hasta su terminación, pero deberán inscribirse en el Registro Nacional en el año siguiente. El Gobierno tendrá 6 meses para reglamentar la Ley mediante proceso participativo con consulta pública y mesas de trabajo con todos los actores del ecosistema. Se autoriza al Gobierno para realizar traslados presupuestales necesarios.
En conclusión, este proyecto representa una transformación integral del ecosistema de investigación clínica colombiano. Aspira a cuadruplicar el número de estudios clínicos realizados en el país, reducir tiempos regulatorios de 10 meses a menos de 1 mes para estudios de riesgo común, atraer inversión extranjera significativa, generar miles de empleos calificados, reducir la carga financiera del sistema de salud, mejorar el acceso de pacientes colombianos a terapias innovadoras y posicionar a Colombia como el líder latinoamericano y referente mundial en investigación con radiofármacos y teranósticos.
2. La Honorable Corte Constitucional estableció que la cartera existente con los diferentes actores del sistema de salud, con especial afectación en los gestores farmacéuticos y las EPS, impide el suministro de medicamentos. La insuficiencia en el flujo de recursos económicos limita estructuralmente la dispensación de los medicamentos contemplados en el PBS. (Auto 1282, 2025)
La Sala Especial de Seguimiento a la Sentencia T-760 de 2008, designada por la Sala Plena de la Corte Constitucional para llevar a cabo la verificación del cumplimiento de las órdenes generales impartidas. Dicho lo anterior el presente auto se enfoca en evaluar el cumplimiento del componente de acceso a medicamentos dentro de la orden décima sexta. La Honorable Corte Constitucional identificó una crisis sistemática en la dispensación de medicamentos en Colombia que afecta gravemente el derecho fundamental a la salud de millones de ciudadanos.
Entre el año 2022 y julio de 2025 se registró un aumento exponencial en las barreras de acceso. Las acciones de tutela por “entrega de medicamentos” incrementaron en un 32.46% entre 2022 y 2023, y en un 106.81% entre 2023 y 2024. Para julio de 2025, esta causa se convirtió en la primera razón de tutelas con 47,556 acciones (38.9% del total).
Se documentó una deuda aproximada de 4.4 billones de pesos con los laboratorios farmacéuticos, reportada a noviembre de 2024 por el Ministerio de Salud. Adicionalmente, 14 gestores farmacéuticos reportaron carteras adeudadas por 4.18 billones de pesos, con moras que superan los 800 días en algunos casos.
El Invima reportó 14,373 trámites pendientes relacionados con registros sanitarios (45.04% del total de trámites), algunos desde 2023, lo que constituye una barrera estructural para la disponibilidad de medicamentos.
Por otra parte,entre el 1° de enero de 2023 y el 31 de marzo de 2025, solo 18 de las 29 EPS del país reportaron 622,666 PQRS relacionadas con problemas en la dispensación de medicamentos. Se identificaron 174 fármacos con problemas de dispensación en el territorio nacional, afectando principalmente tratamientos para patologías graves como enfermedades raras o huérfanas, cáncer, epilepsia, diabetes, VIH, hipertensión y convulsiones. Aunque no existen cifras oficiales completas, se reportaron casos específicos de muertes relacionadas con la falta de medicamentos, incluyendo pacientes trasplantados, con cáncer y enfermedades crónicas.
Ahora bien, en cuanto al trámite de seguimiento este auto forma parte del seguimiento estructural que la Honorable Corte Constitucional realiza a la Sentencia T-760 de 2008, específicamente a la orden décima sexta que busca garantizar el acceso efectivo a servicios de salud incluidos en el Plan de Beneficios en Salud (PBS).
La orden décima sexta fue valorada integralmente mediante Auto 584 de 2022, y recientemente a través del Auto 1174 de 2025 se evaluó el componente de oportunidad. En esta ocasión, mediante Auto del 25 de abril de 2025, la Sala Especial solicitó información específica sobre medicamentos a múltiples entidades.
Las entidades convocadas son elMinisterio de Salud y Protección Social, Invima, Superintendencia Nacional de Salud, Defensoría del Pueblo, Procuraduría General de la Nación, Fiscalía General de la Nación, 29 EPS activas, gestores farmacéuticos, secretarías de salud departamentales, asociaciones de pacientes y agremiaciones del sector. Entre mayo y junio de 2025 se recibieron respuestas de las diversas entidades convocadas, presentando datos cuantitativos y cualitativos sobre la crisis de medicamentos.
La Honorable Corte Constitucional recordó que el acceso a medicamentos es un componente esencial del derecho fundamental a la salud, reconocido en el artículo 49 de la Constitución y desarrollado por la Ley 1751 de 2015. Citó además instrumentos internacionales como la Declaración Universal de Derechos Humanos, el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, y la Observación General núm. 14 del CDESC. La Sentencia T-760 de 2008 estableció que no brindar los medicamentos previstos en el PBS constituye vulneración del derecho fundamental a la salud, y la Sentencia C-313 de 2014 precisó que los medicamentos no deben estar condicionados a dilaciones innecesarias que agraven la condición del paciente.
Así mismo, la Honorable Corte identificó tres momentos críticos en la cadena de suministro:
- Producción: Colombia depende en un 92% de importaciones de materias primas y fármacos completos, lo que genera vulnerabilidad. La Andi confirmó una balanza comercial deficitaria que afecta especialmente medicamentos para enfermedades crónicas.
- Comercialización: El Invima debe otorgar registros sanitarios antes de la comercialización. El represamiento de 14,373 trámites (45.04%) constituye una barrera de acceso que retrasa la disponibilidad de nuevas moléculas e impide actualizaciones necesarias.
- Reservas presupuestales: El Estado asigna recursos a través de la UPC (Unidad de Pago por Capitación) y Presupuestos Máximos. Las fallas en cualquier eslabón generan interrupción en tratamientos, saturación del sistema y afectación de sostenibilidad financiera.
La Honorable Corte encontró contradicciones significativas: mientras el Ministerio de Salud e Invima reportaron solo 9 medicamentos desabastecidos o en riesgo, otras fuentes documentaron problemas con 174 fármacos. Esta discrepancia (1,933% de diferencia) evidenció falta de información confiable y actualizada.
Dentro de las consecuencias identificadas se identificaron: (i) Deterioro de salud: Empeoramiento de enfermedades crónicas, aumento de complicaciones médicas y hospitalizaciones; (ii) Carga económica: Gasto de bolsillo para adquirir medicamentos en el canal comercial a precios elevados; (iii) Sobrecarga del sistema: 66% de 32 instituciones hospitalarias reportaron aumento en urgencias relacionado con falta de medicamentos ambulatorios; (iv) Judicialización masiva: La entrega de medicamentos pasó de ser la tercera causa de tutelas en 2022 (24.67%) a la primera en 2025 (38.9%)
Se constató además una cartera morosa de 4.4 billones de pesos con laboratorios y 4.18 billones con gestores farmacéuticos. Se identificó que tres EPS bajo intervención concentran el 52.01% de las 622,666 quejas reportadas por usuarios. La ACHC informó que las EPS adeudan más de 15.2 billones de pesos al sector hospitalario, de los cuales 10 billones corresponden a EPS intervenidas.
La Honorable Corte citó sus propios autos previos (2049 de 2024 sobre presupuestos máximos, 007 de 2025 sobre insuficiencia de UPC) confirmando una crisis estructural de financiamiento que se agrava con la inclusión de 561 nuevos medicamentos financiados por UPC en 2021 (incremento del 112.65%) sin el correspondiente ajuste presupuestal.
La Honorable Corte fue enfática en señalar que, aunque existen medidas formales (marco normativo, priorización de trámites, importaciones, mesas de trabajo), no se acreditan resultados que permitan evidenciar que se vaya a superar la problemática. Las autoridades han sido insuficientes en su respuesta, existiendo una brecha entre las medidas anunciadas y los resultados tangibles. Subrayó que “detrás de cada deuda no saldada hay millones de vidas que esperan atención, tratamientos que se postergan y profesionales de la salud que enfrentan limitaciones”, humanizando la crisis más allá de cifras contables.
Luego del análisis realizado, la Sala Especial declaró nivel de cumplimiento BAJO del componente de acceso a medicamentos de la orden décima sexta, fundamentado en cinco razones específicas: (i) Cartera morosa sistémica que impide el suministro de fármacos por falta de flujo de recursos; (ii) Incremento exponencial de barreras evidenciado en el aumento de tutelas (106.81% entre 2023-2024); (iii) Problemas de dispensación de 174 medicamentos para patologías graves; (iv) Represamiento de trámites en Invima que constituyen barrera de acceso; Ausencia de información real y actualizada que impide alertas tempranas y alternativas terapéuticas.
Finalmente, la Honorable Corte impartió directrices al: Ministerio de Salud y Protección Social: (i) Crear un sistema unificado de información o adecuar el sistema de monitoreo existente como plataforma pública interoperable con datos actualizados de Sismed, Mipres, Invima, EPS, IPS y laboratorios (plazo: 6 meses); (ii) Explicar las discrepancias entre los 9 medicamentos reportados oficialmente y los 174 con problemas documentados (plazo: 60 días); (iii) Informar relación de gestores farmacéuticos contratados, montos adeudados por cada EPS y origen de las diferencias en cifras (plazo: 60 días). También, al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos (Invima); (i) Remitir reporte semestral de registros sanitarios represados, priorizados y tramitados, con plan de evacuación; (ii) Enviar reporte trimestral sobre niveles de abastecimiento nacional y regional, especificando fármacos en monitoreo, riesgo, desabastecidos, descontinuados o no comercializados. Y, a la Procuraduría General de la Nación y Contraloría General de la República: (i) Monitorear en el marco de sus competencias el pago de la deuda existente en el sistema de salud para garantizar acceso a medicamentos del PBS, (ii) Remitir informe dentro de los 6 meses siguientes
Mediante esta decisión, la Corte vinculó formalmente al Invima al cumplimiento del componente de acceso a medicamentos, reconociendo su importancia crítica en la cadena de suministro farmacéutico. El presente auto constituye un diagnóstico devastador de la crisis de acceso a medicamentos en Colombia, documentando con rigor una situación que vulnera sistemáticamente el derecho fundamental a la salud de millones de personas. La Honorable Corte no solo declaró el incumplimiento, sino que estableció mecanismos de monitoreo específicos y vinculó nuevos actores institucionales, reconociendo que la crisis trasciende lo financiero para convertirse en una emergencia humanitaria que requiere intervención urgente y coordinada del Estado en sus diferentes niveles. La decisión refleja la frustración judicial ante la persistencia de problemas estructurales que, pese a múltiples órdenes y seguimientos, continúan agravándose con consecuencias fatales para los pacientes más vulnerables.
3. El Ministerio de Trabajo deroga Resoluciones en las cuales se establecieron los lineamientos para la conformación y funcionamiento del Comité de Convivencia Laboral, entidades públicas y empresas privadas. (Resolución 3461, 2025)
La presente Resolución expedida por el Ministerio del Trabajo, constituye una actualización integral del marco normativo colombiano sobre convivencia laboral, derogando las anteriores Resoluciones 652 y 1356 de 2012. Esta normativa surge en el contexto de los compromisos internacionales asumidos por Colombia, particularmente el Convenio C190 de 2019 de la Organización Internacional del Trabajo, que reconoce por primera vez el derecho fundamental de toda persona a un mundo laboral libre de violencia y acoso, incluyendo específicamente la violencia y el acoso por razón de género.
El fundamento jurídico de esta Resolución se basa en la Constitución Política de Colombia, especialmente en los artículos que consagran la dignidad humana, la igualdad ante la Ley y el trabajo como derecho fundamental. Asimismo, se enmarca en el desarrollo de la Ley 1010 de 2006 sobre prevención del acoso laboral, la Ley 2209 de 2022 que modificó los términos de prescripción de las acciones derivadas del acoso laboral, y de manera destacada, la reciente Ley 2466 de 2025, que adopta una reforma laboral integral estableciendo medidas específicas para la eliminación de la violencia, el acoso y la discriminación en el ámbito del trabajo.
El objeto principal de la Resolución es definir de manera precisa la conformación y funcionamiento del Comité de Convivencia Laboral en todas las entidades públicas y empresas privadas del país, estableciendo además las responsabilidades específicas que corresponden tanto a los empleadores públicos y privados como a las Administradoras de Riesgos Laborales en el desarrollo de medidas preventivas y correctivas del acoso laboral. Su ámbito de aplicación es universal, abarcando a todos los empleadores sin distinción de su naturaleza jurídica, empresas públicas y privadas de cualquier tamaño, contratantes, contratistas, trabajadores dependientes e independientes, estudiantes y entidades administradoras de riesgos laborales.
La conformación del Comité de Convivencia Laboral se estructura de manera proporcional al tamaño de cada organización. En entidades con menos de cinco trabajadores, el comité estará integrado por un representante de los trabajadores y uno del empleador. Para organizaciones con cinco a veinte trabajadores, se mantiene un representante por cada parte, pero se incorporan sus respectivos suplentes. En el caso de entidades con más de veinte trabajadores, el comité se compone de cuatro integrantes: dos representantes de los trabajadores y dos del empleador, todos con sus correspondientes suplentes. La normativa permite que las organizaciones, según su estructura interna, puedan designar un mayor número de representantes, manteniendo siempre la paridad entre ambas partes.
Una característica fundamental de esta nueva regulación es el énfasis puesto en las competencias que deben poseer los integrantes del comité. Se establece que los miembros deben contar con competencias actitudinales y comportamentales específicas, tales como respeto, imparcialidad, tolerancia, serenidad, confidencialidad, reserva en el manejo de información y ética. Además, deben desarrollar habilidades de comunicación asertiva, liderazgo y resolución de conflictos. La norma introduce una importante restricción, prohibiendo que formen parte del comité trabajadores que hayan sido objeto de quejas de acoso laboral o que hayan sido víctimas de tales conductas en el año anterior a la conformación.
El funcionamiento del comité se organiza a través de una estructura directiva clara. El comité debe elegir por mutuo acuerdo entre sus integrantes un presidente, quien será responsable de convocar a las sesiones ordinarias y extraordinarias, presidir y orientar las reuniones, tramitar las recomendaciones aprobadas ante la administración y gestionar los recursos necesarios para el funcionamiento. Asimismo, debe elegirse un secretario, también por mutuo acuerdo, quien tendrá a su cargo recibir y tramitar las quejas, citar a las partes involucradas, llevar el archivo de actas y documentación, elaborar informes y garantizar la confidencialidad de la información.
El período de vigencia del comité se establece en dos años, contados desde la fecha de comunicación de la elección de sus integrantes. En caso de retiro del representante principal, puede asumir las funciones el suplente sin necesidad de convocar nuevas elecciones. Al finalizar el período, el comité debe entregar toda la documentación al nuevo comité para garantizar la continuidad en la custodia de información sensible y el cumplimiento de las normas de reserva y confidencialidad.
Las funciones del Comité de Convivencia Laboral se definen con precisión, estableciéndose claramente que es una instancia preventiva, independiente en su funcionamiento, con un rol preventivo, orientador, conciliador y canalizador. Es importante señalar que el comité no tiene la facultad de determinar si existe o no acoso laboral, sino que su función es preventiva y conciliadora. Entre sus principales funciones se encuentran recibir y tramitar quejas de presunto acoso laboral, examinar de manera confidencial los casos específicos, escuchar individualmente a las partes involucradas, promover espacios de diálogo y conciliación, hacer seguimiento a los compromisos acordados, remitir casos no resueltos a las autoridades competentes y elaborar informes periódicos.
La Resolución establece términos procesales específicos para cada etapa del procedimiento. La recepción y trámite de quejas debe realizarse en cinco días calendario, al igual que el examen confidencial de los casos, aunque este último puede prorrogarse hasta quince días con justificación escrita. La audiencia individual a las partes debe efectuarse en cinco días calendario, y las reuniones conciliatorias deben adelantarse entre cinco y quince días calendario después de escuchar a las partes. El seguimiento de compromisos es mensual, y la remisión de casos no resueltos debe hacerse máximo en quince días calendario. El término total del procedimiento no puede superar los sesenta y cinco días calendario.
Un aspecto novedoso de la normativa es el tratamiento especial que se da a las empresas de servicios temporales. Cuando se presenten quejas de trabajadores en misión, estas deben tramitarse en primera instancia ante el Comité de Convivencia Laboral de la empresa usuaria, por ser el lugar donde el trabajador desarrolla efectivamente sus funciones. Para estos casos, la empresa usuaria debe activar su comité con la participación de al menos un representante del comité de la empresa de servicios temporales, garantizando la articulación efectiva entre ambas organizaciones.
La Resolución establece claramente las exclusiones del ámbito de competencia del comité. Los casos de acoso sexual y violencia por razones de género, regulados por la Ley 2365 de 2024, no son competencia del Comité de Convivencia Laboral, ya que estas conductas no son conciliables. Para estos casos, la alta dirección de la empresa debe establecer procedimientos específicos para recibir las quejas e implementar medidas de atención, prevención y protección.
En cuanto a las responsabilidades de los empleadores, la normativa establece una serie de medidas preventivas y correctivas obligatorias. Entre las medidas preventivas se incluyen la formulación de políticas claras dirigidas a prevenir el acoso laboral, la elaboración de manuales de convivencia, la realización de acciones de prevención con perspectiva de género, la capacitación sobre no discriminación, la sensibilización sobre acoso laboral y sus consecuencias, la formación en resolución de conflictos y comunicación asertiva, y el seguimiento periódico. Las medidas correctivas incluyen la implementación de acciones de intervención específicas, la promoción de la participación de los trabajadores en las estrategias de intervención, la facilitación de traslados cuando sea recomendado, la disposición de espacios de atención y soporte en crisis, y la socialización de rutas de atención en salud mental.
Los empleadores tienen la obligación de proveer los recursos necesarios para el funcionamiento efectivo del comité, incluyendo espacio físico adecuado para las reuniones, recursos financieros y técnicos necesarios, tiempo laboral para el desarrollo de las funciones del comité, y elementos para el manejo reservado de la documentación.
Las Administradoras de Riesgos Laborales adquieren responsabilidades específicas que deben reportar mensualmente al Ministerio del Trabajo. Estas incluyen llevar a cabo acciones de asesoría y asistencia técnica a las empresas afiliadas, desarrollar acciones de promoción de salud mental, prevenir la violencia laboral con perspectiva de género, brindar apoyo emocional no presencial en situaciones de crisis, y capacitar a los miembros de los comités de convivencia laboral en competencias comportamentales y actitudinales.
El régimen sancionatorio se establece conforme al marco legal existente, siendo competentes las Direcciones Territoriales del Ministerio del Trabajo para investigar y sancionar los incumplimientos, sin perjuicio del poder preferente establecido en la normatividad vigente. En síntesis, la Resolución objeto de estudio representa un avance significativo en la construcción de ambientes laborales más seguros, equitativos e inclusivos, incorporando enfoques modernos como la perspectiva de género y el enfoque interseccional, estableciendo procedimientos más eficientes con términos claramente definidos, y fortaleciendo las responsabilidades de todos los actores involucrados en la prevención del acoso laboral.
4. El Ministerio de Salud y Protección Social reglamenta los requisitos de operación y financieros de los Gestores farmacéuticos y operadores logísticos de tecnologías en salud. (Resolución 1809, 2025)
La presente Resolución surge en un momento en que el sector salud en Colombia ha experimentado importantes avances tecnológicos en infraestructura, equipamiento biomédico y materiales de La presente Resolución establece la reglamentación integral de los requisitos de operación y financieros de los Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud, en desarrollo del artículo 243 de la Ley 1955 de 2019. Esta normativa representa un avance significativo en la estructuración y regulación de actores fundamentales del Sistema General de Seguridad Social en Salud colombiano, respondiendo a la necesidad de fortalecer la transparencia, eficiencia y calidad en la dispensación y distribución de medicamentos y dispositivos médicos.
El fundamento jurídico de esta Resolución se sustenta en las facultades conferidas por la Ley 100 de 1993, especialmente en sus artículos 155 y 173, la Ley 715 de 2001, la Ley 489 de 1998 en concordancia con el Decreto 4107 de 2011, y particularmente el artículo 243 de la Ley 1955 de 2019 que adicionó el numeral 8 al artículo 155 de la Ley 100 de 1993, incorporando formalmente a los Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud y los Gestores Farmacéuticos como integrantes oficiales del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
La normativa se enmarca en el contexto de la Ley Estatutaria 1751 de 2015, que regula el derecho fundamental a la salud, estableciendo que este derecho es autónomo e irrenunciable y debe garantizarse a través de la prestación de un servicio público esencial ejecutado bajo la dirección, supervisión y control del Estado. Asimismo, se fundamenta en la Ley 1966 de 2019, que adoptó medidas para la gestión y transparencia en el Sistema de Seguridad Social en Salud, definiendo específicamente a los gestores farmacéuticos como operadores logísticos, cadenas de droguerías, cajas de compensación y establecimientos de comercio que realizan dispensación ambulatoria por encargo contractual de EPS, IPS y otros actores del sistema.
El objeto de la Resolución es regular de manera integral los requisitos de operación y financieros que deben cumplir tanto los Gestores Farmacéuticos como los Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud, estableciendo un marco normativo claro que garantice la calidad, seguridad y eficiencia en la prestación de sus servicios. Su campo de aplicación abarca a todos los Gestores Farmacéuticos, Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud, la Superintendencia Nacional de Salud y las Entidades Territoriales de Salud, en el marco de sus respectivas competencias.
La Resolución define conceptos fundamentales para su aplicación. Los Gestores Farmacéuticos se definen como operadores logísticos, cadenas de droguerías, cajas de compensación y establecimientos de comercio que realizan dispensación ambulatoria en establecimientos farmacéuticos a los afiliados del SGSSS por encargo contractual de EPS, IPS y otros actores del sistema. Por su parte, los Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud son personas naturales o jurídicas que realizan, total o parcialmente, uno o varios procesos de la cadena de abastecimiento de tecnologías en salud en el marco de acuerdos financiados con recursos del SGSSS.
Los requisitos de operación para los Gestores Farmacéuticos se estructuran en dos grandes categorías: condiciones de capacidad técnico-administrativa y condiciones de capacidad tecnológica y científica. En cuanto a las condiciones técnico-administrativas, los gestores deben acreditar su existencia y representación legal mediante documentos específicos según su naturaleza jurídica. Las entidades privadas con ánimo de lucro deben presentar certificado de existencia y representación legal vigente expedido por la Cámara de Comercio, y cuando tengan sedes en otros departamentos, el certificado de matrícula mercantil correspondiente. Las entidades privadas sin ánimo de lucro deben presentar el acto administrativo de reconocimiento de personería jurídica, certificado de existencia y representación legal, y certificados de establecimientos de comercio cuando aplique. Las entidades de derecho público deben indicar la Ley o acto administrativo de su creación, mientras que las personas naturales deben presentar documento de identificación, RUT, declaración de renta de los últimos dos años, certificado de matrícula mercantil y resolución para dispensación de medicamentos controlados cuando corresponda.
En materia contable, todos los Gestores Farmacéuticos deben contar con registros contables conformes al Plan General de Contabilidad Pública para entidades del sector público o las Normas Internacionales de Información Financiera para entidades privadas, según corresponda. Deben mantener certificado de existencia y representación legal vigente, registro mercantil, RUT, estados financieros y libros oficiales registrados cuando aplique.
Las buenas prácticas de gobierno organizacional constituyen un requisito fundamental que incluye la elaboración de un Código de Conducta y Buen Gobierno, la conformación de comités de gestión específicos, el desarrollo de procesos y procedimientos documentados, la implementación de mecanismos de rendición de cuentas y políticas de revelación de información financiera y transparencia. Los gestores deben establecer comités de gestión de riesgos, pagos, gobierno organizacional y contraloría interna con sus respectivos reglamentos, conservando evidencia de su conformación, periodicidad y gestión adelantada.
El Sistema de Administración de Riesgos es obligatorio para todos los Gestores Farmacéuticos, debiendo contar con una estructura orgánica para su administración y procesos para cada subsistema de gestión del riesgo, conforme a los lineamientos de la Superintendencia Nacional de Salud. Este sistema debe realizar identificación, clasificación, tipificación, valoración, control, mitigación, seguimiento, evaluación y ajuste periódico de riesgos.
Los canales de atención y protección al usuario deben ser gratuitos, eficientes, intuitivos y ágiles, disponiendo de medios de lectura en línea para personas con discapacidad visual y auditiva, información clara sobre tiempos de espera y respuesta, traducción en lenguas indígenas según las comunidades atendidas, información georreferenciada de sedes y horarios de atención, y datos de contacto telefónico de los puntos de dispensación.
La normativa establece un sistema integral de indicadores que los Gestores Farmacéuticos deben generar, monitorear y evaluar, clasificados en indicadores de estructura, proceso y resultado. Los indicadores de estructura incluyen porcentajes de disponibilidad de puntos de dispensación y capacidad instalada para dispensación por territorio.
En cuanto a las condiciones de capacidad tecnológica y científica, los Gestores Farmacéuticos deben cumplir con políticas de garantía de calidad que aseguren la calidad en todos los procesos de gestión del servicio farmacéutico y logística. Deben mantener administración y manejo sistematizado del inventario, incluyendo demanda proyectada y real, procesos documentados ante desabastecimientos y planes de contingencia para situaciones que afecten la dispensación.
Los Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud deben cumplir condiciones técnico-administrativas similares a los Gestores Farmacéuticos, excepto en buenas prácticas de gobierno organizacional. Sus condiciones de capacidad tecnológica y científica se adaptan a las etapas específicas de la cadena de distribución que operen, incluyendo administración de inventarios, monitoreo de capacidad instalada, modelos de distribución organizados logísticamente y sistemas de información especializados en procesos de distribución física.
Los requisitos financieros establecen la obligación de desarrollar e implementar un modelo de seguimiento de indicadores que permita monitorear y evaluar la gestión financiera para garantizar estabilidad económica y uso eficiente de recursos. El sistema debe incluir indicadores de respaldo patrimonial, liquidez y eficiencia operativa, con metodología clara, progresividad en cumplimiento, evaluación periódica y transparencia en documentación.
El sistema de inspección, vigilancia y control se distribuye entre la Superintendencia Nacional de Salud, que supervisa requisitos técnico-administrativos y financieros, y las Entidades Territoriales de Salud, que controlan condiciones de capacidad tecnológica y científica además de realizar los registros. El régimen sancionatorio establece que los incumplimientos detectados en procesos de inspección y vigilancia serán sancionados por las autoridades competentes en el marco de sus atribuciones, con comunicación obligatoria a las Entidades Territoriales para efectos del reporte en el registro correspondiente.
Finalmente, la presente establece un régimen de transición de nueve meses para que los Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos implementen las disposiciones contenidas en la norma. El Ministerio dispondrá del registro en un plazo máximo de seis meses, momento a partir del cual los nuevos actores tendrán tres meses para registrarse.
5. El Ministerio de Salud y Protección Social desarrolla la estructura del Sistema Integral de Información Financiera y Asistencial -SIIFA, determina la información a registrar, sus módulos, manuales y demás aspectos necesarios para su funcionamiento. (Resolución 1962, 2025)
La presente Resolución, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, tiene como finalidad principal el establecimiento y regulación del Sistema Integral de Información Financiera y Asistencial (SIIFA), cuyo marco se busca fortalecer la transparencia, la trazabilidad y la eficiencia en la gestión de la información relacionada con la prestación de servicios en salud, así como en la administración de recursos financieros del sector. La necesidad de implementar dicho sistema surge en un contexto en el que la gestión eficiente y transparente de los recursos públicos en salud resulta indispensable para garantizar el cumplimiento del derecho fundamental a la atención en salud y optimizar los procesos de reporte, análisis y toma de decisiones en este sector.
En los considerandos, la Resolución remarca que el carácter público y la importancia de la salud como servicio esencial confirman la necesidad de contar con un sistema de información integrado, confiable y actualizado, que permita registrar de forma eficiente los contratos, facturas, devoluciones, glosas, pagos y saldos en discusión, además de otras transacciones relacionadas con la prestación de servicios y tecnologías en salud. Se destaca que la Ley 1966 de 2019, así como otras normativas relacionadas, atribuyen al Ministerio de Salud y Protección Social la responsabilidad de diseñar y promover la implementación de este sistema, con un enfoque en la transparencia y en la gestión efectiva de los recursos públicos. Este marco normativo establece que el SIIFA constituirá el canal oficial y único para el registro de información relevante del sector salud, operando de manera interoperable con los sistemas existentes en las diferentes entidades y actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Así, el sistema será obligatorio para todos los agentes del sector, incluyendo entidades responsables de pago, prestadores de servicios, proveedores de tecnologías, fabricantes, importadores y titulares de registros sanitarios, quienes deberán reportar la información en los plazos y condiciones establecidos.
Uno de los aspectos fundamentales que se contempla, es la estructuración y especificaciones técnicas de los módulos del sistema, así como los manuales de usuario, funcionales y técnicos de interoperabilidad. Estos manuales tienen como propósito garantizar que la información sea registrada de forma homogénea, clara y segura, facilitando la interoperabilidad y la adecuada transmisión de datos tecnológicos entre las distintas plataformas y actores del sector salud. Asimismo, se ordena la creación de un comité técnico encargado de coordinar, supervisar y dar seguimiento a la implementación y operación del SIIFA, además de garantizar que se respeten los estándares técnicos y normativos vigentes.
Dentro del alcance del sistema, se establece que el SIIFA promoverá la entrada progresiva de los diferentes módulos, comenzando con el registro de contratación de servicios y tecnologías en salud, seguido de otros componentes esenciales como la facturación electrónica, seguimiento de facturas, pagos, devoluciones y glosas. La implementación de estos módulos será gradual, atendiendo a la disponibilidad de la información, los estándares técnicos definidos y la periodicidad de los registros, con el fin de garantizar una transición ordenada y eficiente.
El marco legal y los aspectos prácticos contemplados en la Resolución apuntan a fortalecer la transparencia en todos los procesos relacionados con la gestión hospitalaria y financiera del sector salud. La información registrada en el SIIFA será de acceso público, permitiendo un mayor control social e institucional sobre las operaciones del sistema, además de facilitar la vigilancia y control por parte de la Superintendencia Nacional de Salud y otras instancias regulatorias. Además, la Resolución busca optimizar el reconocimiento, pago, seguimiento y control de las operaciones del sector, mediante el uso de procesos informáticos interoperables que garanticen la integridad, confiabilidad y oportunidad de la información.
Finalmente, la Resolución constituye un paso decisivo en la modernización del sector salud colombiano, promoviendo la implementación de un sistema digital integrado que garantice mayor transparencia, control, y eficiencia en la gestión de la información financiera y asistencial.
6. El Ministerio de Salud y Protección Social reglamenta el uso de equipos generadores de radiación ionizante, la prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad. (Resolución 1811, 2025)
La presente Resolución tiene por finalidad establecer el marco regulatorio para el uso seguro y controlado de los equipos generadores de radiación ionizante en Colombia, abarcando las prácticas médicas, industriales, veterinarias y de investigación. Obedeciendo a la necesidad de proteger la salud pública, los trabajadores expuestos y el medio ambiente, la normativa específica los requisitos, las responsabilidades y los procedimientos para la obtención de licencias, la prestación de servicios radiológicos y la vigilancia del cumplimiento de las disposiciones vigentes en este ámbito.
El contexto normativo que respalda la presente se enmarca en la política nacional de protección radiológica, en la cual se busca garantizar la seguridad en el uso de la radiación y prevenir riesgos derivados de su manejo indebido. Se menciona como como antecedente la Resolución 482 de 2018.
El alcance de la Resolución está dirigido principalmente a las instituciones y particulares que utilizan equipos generadores de radiación ionizante en las distintas prácticas reguladas. Esto incluye a los titulares de licencias para la operación, los profesionales responsables de la protección radiológica, los organismos supervisor y control, así como los usuarios y el personal técnico. La normativa también establece las obligaciones de información, los procedimientos administrativos para la expedición y modificación de licencias, y los mecanismos de seguimiento y control de cumplimiento por parte de las autoridades sanitarias territoriales, como las secretarías de salud departamentales o distritales.
Uno de los aspectos fundamentales es establecer que la vigencia de las licencias será de cuatro años, con la obligación de renovarlas previo cumplimiento de requisitos técnicos, documentales y de infraestructura. Además, para la renovación o modificación de licencias, los interesados deberán presentar la documentación que sustente las condiciones actuales de sus instalaciones, equipos y formación del personal, respetando los requisitos mínimos de protección radiológica, incluyendo estudios ambientales y programas de protección radiológica que describan responsabilidades, procedimientos y medidas en emergencias.
La normativa también establece los procedimientos para la autorización de prácticas específicas, diferenciando categorías según el uso (medicina, industria, investigación, veterinaria, etc.) y el tipo de equipo (fijo, móvil o portátil). La solicitud de licencia requiere la presentación de un programa de protección radiológica, informes ambientales, y documentación de soporte que garantice la seguridad y el control de las dosis de radiación. Asimismo, se dispone la obligación de mantener registros, informes semestrales de la información sistematizada y lista de equipos, para facilitar la vigilancia y la auditoría por parte de las autoridades.
Un componente esencial de la regulación es el énfasis en la protección radiológica, tanto para los trabajadores como para el público en general. Para ello, se establecen requisitos específicos sobre la capacitación del personal, incluyendo la formación en protección radiológica y control de calidad, la existencia de personal competente, así como la designación de un director técnico responsable de la gestión de la protección en cada instalación. Se detalla además las condiciones para el uso de equipos móviles o portátiles, las zonas de exclusión y los procedimientos para las inspecciones periódicas, que deben realizarse de al menos cada dos años.
Por otra parte, la normativa dispone que toda persona que tenga conocimiento de eventos adversos, uso indebido o fallas en el mantenimiento de los equipos, debe informar de manera inmediata a las autoridades sanitarias correspondientes, a fin de prevenir daños mayores y garantizar la seguridad en todas las prácticas reguladas. La inspección, vigilancia y control de las instalaciones y servicios radiológicos estarán a cargo de la secretaría de salud que haya otorgado la licencia, asegurando que se cumplan los estándares técnicos y de protección establecidos.
Finalmente, se incorpora disposiciones transitorias relativas a aspectos como la formación en protección radiológica, que será exigible dos años después de la entrada en vigencia de la normativa, así como a los procedimientos para la modificación y cese de actividades, además de establecer mecanismos claros para la homologación de experiencia y la documentación requerida en cada etapa del proceso de obtención o mantenimiento de licencias.
En resumen, esta Resolución representa un avance importante en la regulación del uso de radiación ionizante en Colombia, asegurando que su utilización se lleve a cabo bajo estrictas normas de seguridad, protección y responsabilidad.
7. El Ministerio de Salud y Protección Social determina las regiones y subregiones funcionales para la Gestión Territorial Integral de la Salud Pública y se establece la metodología para su tipificación, organización y actualización en el marco del proceso de territorialización del Cuidado Integral de la salud en el Modelo de Salud Preventivo, Predictivo y Resolutivo. (Resolución 1789, 2025)
La presente Resolución, establece un marco normativo integral para la organización territorial funcional del sistema de salud colombiano mediante la determinación de regiones y subregiones funcionales para la Gestión Territorial Integral de la Salud Pública, así como la metodología para su tipificación, organización y actualización en el contexto del Modelo de Salud Preventivo, Predictivo y Resolutivo.
Esta Resolución encuentra su fundamento constitucional en los artículos 48, 49 y 365 de la Constitución Política, que establecen la salud como servicio público a cargo del Estado y derecho fundamental, así como en desarrollos jurisprudenciales de la Corte Constitucional que han reconocido la salud como derecho autónomo. El marco legal se complementa con disposiciones de las Leyes 100 de 1993, 1438 de 2011, 1454 de 2011, 1751 de 2015, 2294 de 2023 y 2460 de 2025, junto con los Decretos 780 de 2016, 0858 de 2025, 729 de 2025 y 351 de 2025, configurando un sistema normativo coherente que prioriza el enfoque territorial y diferencial en salud.
El considerando normativo reconoce la heterogeneidad territorial del país, documentada por estudios técnicos del Departamento Nacional de Planeación y organismos multilaterales como el Banco Mundial, lo que exige un abordaje diferencial en el diseño e implementación de políticas públicas de salud. La Resolución surge del proceso participativo desarrollado entre julio y agosto de 2024, donde el Ministerio convocó mesas de trabajo de socialización con delegados de entidades departamentales, distritales, representantes de Entidades Promotoras de Salud y demás actores del sistema, cuyos aportes fueron sistematizados para ajustar la propuesta de conformación territorial funcional.
En su estructura operativa, la Resolución determina diez regiones funcionales para la Gestión Territorial Integral de la Salud Pública: Región Funcional Caribe 1, Región Funcional Caribe 2, Región Funcional Noroccidental, Región Funcional Nororiental, Región Funcional Occidental, Región Funcional Central, Región Funcional Oriental, Región Funcional Sur, Región Funcional Insular y Región Funcional Bogotá. Estas regiones agrupan ciento diecinueve subregiones funcionales que constituyen organizaciones funcionales de municipios o distritos contiguos que comparten relaciones históricas, culturales, características socioeconómicas, políticas y ambientales, pero mantienen heterogeneidad en sus relaciones funcionales y capacidades complementarias.
La tipificación de las subregiones funcionales se establece mediante dos categorías principales: la Categoría General, que incluye los tipos Metropolitana, Nodal Intermedia Mayor, Nodal Intermedia Menor, Rural Integrada Mayor y Rural Integrada Menor; y la Categoría Especial, que abarca los tipos Especial de Alta dispersión, Especial Etnocultural y Especial Insular. Esta clasificación busca reconocer las particularidades territoriales y orientar intervenciones diferenciadas, equitativas y pertinentes en el marco del modelo de salud preventivo, predictivo y resolutivo.
El ámbito de aplicación de la resolución comprende las entidades territoriales del orden departamental, distrital y municipal, los prestadores de servicios de salud públicos, privados y mixtos, las Entidades Promotoras de Salud y entidades adaptadas, los proveedores de tecnologías en salud, la Superintendencia Nacional de Salud, las Administradoras de Riesgos Laborales, y las organizaciones sociales y comunitarias que intervienen en la garantía del derecho fundamental a la salud.
Las acciones territorializadas que se desarrollarán en estas organizaciones funcionales deben caracterizarse por ser permanentes, trascendiendo intervenciones aisladas para garantizar planes de cuidado individual, familiar y comunitario; resolutivas, con respuesta efectiva en salud desde atención primaria fortalecida que incorpora especialidades básicas; sistemáticas, mediante intervenciones planificadas y estructuradas; territorializadas, diseñadas específicamente para abordar problemas territoriales cerca de donde residen las personas; universales, beneficiando a toda la población sin distinción; y participativas, incorporando mecanismos de participación efectiva y reconocimiento de saberes territoriales.
La metodología para la organización y actualización de estas divisiones funcionales se revisará cada cuatro años o antes si se considera pertinente, incorporando procesos de validación con actores territoriales y garantizando la aplicación del enfoque diferencial, especialmente en regiones con alta diversidad étnica y cultural. Los actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud deberán ajustar sus políticas, planes, programas y proyectos para considerar estas regiones y subregiones como referentes geográficos, reflejando dichos ajustes en instrumentos de planeación institucional y territorial, incluyendo los Planes Territoriales de Salud Pública y los Planes de Desarrollo Departamentales y Municipales.
La Resolución establece un período de transición de seis meses contados a partir de su publicación para que las entidades involucradas se adecuen a las nuevas disposiciones, durante el cual el Ministerio realizará acompañamiento técnico y ejercerá seguimiento estratégico para verificar los avances en la adopción e implementación. Las secretarías de salud departamentales, distritales o municipales deberán incluir en su Planeación Integral para la Salud las acciones correspondientes en el marco de estas organizaciones funcionales, sin definir nuevas regiones o subregiones, sino adoptando y operando conforme a lo establecido en esta normativa.
Una disposición especial protege los territorios étnicos o con alta presencia de pueblos indígenas, afrocolombianos, raizales, palenqueros o comunidades Rom, estableciendo que la implementación debe realizarse respetando sus sistemas organizativos, culturales y políticos, garantizando su participación informada y efectiva en la planeación y seguimiento de la gestión territorial integral de la salud pública.
La Resolución representa un avance significativo en la territorialización del cuidado integral de la salud, estableciendo una organización funcional que no modifica la división político-administrativa del país ni crea nuevas entidades territoriales, pero facilita la articulación efectiva entre actores del sistema, permite adaptar instrumentos de planeación a contextos territoriales específicos y fortalece procesos de desarrollo, implementación y seguimiento de políticas públicas de salud con enfoque diferencial y participativo.
8. El Ministerio de Salud y protección social expide lineamientos para la entrada o salida de gametos masculinos o femeninos, preembriones o embriones del territorio nacional para la realización de procedimientos de reproducción humana asistida. (Circular No. 30, 2025)
Ministerio de Salud y Protección Social establece lineamientos fundamentales para regular la entrada o salida del territorio nacional de gametos masculinos o femeninos, preembriones o embriones destinados a procedimientos de reproducción humana asistida.
La Circular objeto de estudio encuentra su sustento jurídico en un amplio marco normativo que incluye el Decreto 4107 de 2011, que otorga facultades al Ministerio de Salud; el Reglamento Sanitario Internacional de la Organización Mundial de la Salud de 2005; y especialmente el artículo 131 de la Ley 9ª de 1979, que faculta al Ministerio para restringir la importación de sustancias que representen riesgo para la salud pública. El documento también se apoya en el Decreto 1546 de 1998, la Resolución 3199 de 1998, la Ley 100 de 1993, y la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de las Naciones Unidas de 1997.
La presenta está dirigida específicamente a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas para realizar procedimientos de reproducción humana asistida, bancos de semen, óvulos, preembriones y embriones, así como a los usuarios de estas instituciones. El Ministerio considera que los gametos masculinos o femeninos, preembriones o embriones constituyen sustancias de origen humano, lo que justifica la aplicación de controles sanitarios específicos.
La regulación busca proteger la dignidad humana y la salud pública mediante el establecimiento de controles apropiados sobre el material genético humano, respetando la diversidad genética de la humanidad, garantizando la confidencialidad de los datos genéticos asociados con personas identificables, y previniendo el tráfico ilegal de material genético humano tipificado en el artículo 134 del Código Penal.
El primer lineamiento establece que únicamente las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud debidamente habilitadas para realizar procedimientos de reproducción humana asistida pueden gestionar la entrada o salida del territorio nacional de este material genético. Esta restricción busca garantizar que solo entidades con la capacidad técnica y legal apropiada manejen estos materiales sensibles.
El segundo lineamiento exige que las instituciones verifiquen el cumplimiento de requisitos fundamentales antes de cualquier operación: el consentimiento informado de los donantes debidamente documentado, el cumplimiento de los requisitos de selección de donantes según estándares nacionales e internacionales, las condiciones apropiadas de transporte que mantengan la viabilidad del material, y la confirmación de que no existe violación al artículo 134 del Código Penal que tipifica el tráfico de gametos, cigotos o embriones humanos.
El tercer lineamiento establece un sistema de reporte obligatorio al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Las instituciones deben reportar dentro de las 24 horas siguientes a la entrada o salida del material, información detallada que incluye: el nombre de la institución responsable de la operación; los datos completos de la institución extranjera que recibe o envía el material, incluyendo la verificación de su debida autorización; la especificación del tipo de material (gametos masculinos o femeninos, preembriones o embriones); el código de identificación único asignado al espécimen; la cantidad exacta expresada en número de pajillas de semen, óvulos, preembriones o embriones; la técnica específica de reproducción asistida para la cual se utilizará el material; y una declaración institucional certificando la verificación de todos los requisitos legales y técnicos establecidos en la normatividad vigente.
El cuarto lineamiento establece obligaciones de conservación y custodia de datos, requiriendo que las instituciones mantengan registros confidenciales de donantes conforme a las Leyes 1581 de 2012 y 1712 de 2014, el Decreto 1546 de 1998 y la Resolución 3199 de 1998. Estos registros están sujetos a las acciones de inspección, vigilancia y control por parte del INVIMA y los entes territoriales.
Ahora bien, la Circular clarifica las competencias institucionales, estableciendo que el INVIMA es la entidad principal de vigilancia sanitaria y control de calidad a nivel nacional, mientras que los entes territoriales mantienen facultades de inspección, vigilancia y control en sus respectivas jurisdicciones. Específicamente, se aclara que el Instituto Nacional de Salud no tiene competencia sobre estos materiales, ya que su función se limita a la coordinación de la Red de Donación y Trasplantes.
Para el caso de las instituciones, la Circular significa que no requieren autorización previa para las operaciones de importación o exportación, pero sí tienen la obligación de reporte inmediato dentro de las 24 horas posteriores y la responsabilidad integral sobre el cumplimiento de todos los requisitos técnicos y legales, quedando sujetas a inspección por parte de las autoridades sanitarias. Para el sistema de salud en general, representa un fortalecimiento del control sanitario sobre material genético humano, una mejora en la trazabilidad de los procedimientos de reproducción asistida, y la armonización con estándares internacionales de manejo de material genético.
La Circular entra en vigor de manera inmediata desde su publicación el 5 de septiembre de 2025, aplicándose a todas las operaciones de entrada o salida de material genético humano realizadas por instituciones prestadoras de servicios de salud en el territorio nacional. Esta regulación representa un avance significativo en la protección de la dignidad humana y la salud pública en el ámbito de la reproducción humana asistida, estableciendo controles apropiados sin crear barreras innecesarias para los procedimientos médicos legítimos, y reforzando la prevención del tráfico ilegal de material genético humano.
8. El Ministerio de Salud y Protección Social expide circular sobre la aplicación del principio de Inembargabilidad de los recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud. (Circular No. 32, 2025)
La presente Circular tiene como objetivo recordar a todos los actores del sistema de salud el carácter inembargable de los recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) y la aplicación restrictiva de sus excepciones. El documento establece que los recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud son de naturaleza pública y parafiscal, provienen de aportes obligatorios de empleadores, trabajadores, la Nación y entes territoriales, y están destinados exclusivamente a financiar servicios de salud, aseguramiento, incapacidades, licencias y programas de promoción y prevención. Un aspecto fundamental es que estos recursos no hacen parte del patrimonio de las EPS, que actúan únicamente como administradoras delegadas del Estado.
Se enfatiza que estos recursos no pueden ser objeto de embargo, gravamen ni destinación distinta, salvo en casos expresamente autorizados. El Código General del Proceso establece que jueces y autoridades administrativas deben abstenerse de decretar medidas cautelares sobre ellos, y la Ley Estatutaria 1751 de 2015 ratifica que estos recursos son inembargables y cuentan con destinación específica.
Si bien la jurisprudencia constitucional ha señalado que el principio de inembargabilidad no es absoluto y admite excepciones, el documento es enfático en señalar que esto no equivale a una posibilidad de embargabilidad indiscriminada. Las excepciones deben interpretarse de manera estricta y restrictiva, y se limitan a los casos expresamente reconocidos por la Corte Constitucional.
El precedente constitucional vigente ha delimitado las condiciones para exceptuar el principio general de inembargabilidad de los recursos de la salud correspondientes al Sistema General de Participaciones en tres requisitos que deben cumplirse simultáneamente: primero, que se trate de obligaciones de índole laboral; segundo, que estén reconocidas mediante sentencia judicial; y tercero, que se constate que para satisfacer dichas acreencias son insuficientes las medidas cautelares impuestas sobre los recursos de libre destinación de la entidad territorial deudora.
La Honorable Corte Constitucional, en la Sentencia C-354 de 1997, al resolver una demanda contra el artículo 19 del Decreto 111 de 1996 que reafirmaba la inembargabilidad de las rentas del Presupuesto General de la Nación, declaró su exequibilidad pero precisó que dicho principio no es absoluto, admitiendo excepciones orientadas a garantizar la seguridad jurídica y el respeto de derechos reconocidos en sentencias judiciales. Dentro de esas excepciones, la Corte reconoció especialmente los créditos laborales reconocidos judicialmente, dada su estrecha relación con la dignidad humana, el trabajo y el mínimo vital, derechos de especial protección constitucional.
La Sentencia C-1154 de 2008 afirmó que los recursos del sector salud son parafiscales y solo pueden usarse para financiar este servicio, lo que limita al legislador de autorizar embargos con fines distintos a su destino constitucional. Por su parte, la Sentencia C-559 de 2004 señaló que, aunque el legislador puede establecer excepciones, estas deben ser estrictas, razonables y compatibles con los principios constitucionales. Recientemente, la Corte Constitucional en la Sentencia T-053 de 2022 señaló que las excepciones al principio de inembargabilidad exigen una interpretación estricta y restrictiva, en tanto constituyen la extraordinaria posibilidad de superponer otros principios y derechos frente al interés público superior de preservar los recursos destinados a la salud.
De este modo, las medidas cautelares no pueden aplicarse de manera extensiva ni indiscriminada sobre recursos públicos del SGSSS. Ahora bien, la presente Circular es especifica al señalar que no procede el embargo sobre los recursos del régimen contributivo depositados en las cuentas maestras de recaudo, ni sobre aquellos transferidos por la ADRES para financiar la Unidad de Pago por Capitación (UPC), incapacidades, licencias de maternidad o paternidad, programas de salud pública o gastos administrativos autorizados.
De manera muy importante, la Circular establece que no constituyen excepción válida al principio de inembargabilidad las obligaciones contractuales derivadas de la prestación de servicios de salud entre Instituciones Prestadoras de Servicios (IPS) y Entidades Promotoras de Salud (EPS). Esta precisión es fundamental porque uno de los conflictos más frecuentes en el sistema de salud colombiano es el relacionado con las deudas de las EPS a las IPS por servicios prestados. El documento deja claro que estos conflictos no pueden resolverse mediante embargos sobre los recursos del sistema, principalmente porque, como se ha reiterado, los recursos de salud no son de propiedad de las promotoras.
La protección se extiende igualmente a los recursos administrados por las EPS indígenas, garantizando la continuidad del aseguramiento en salud en los respectivos territorios. La Honorable Corte Constitucional ha señalado que los territorios indígenas son de propiedad colectiva, inalienables, inembargables e imprescriptibles, y los recursos asignados para garantizar derechos fundamentales como la salud gozan de protección reforzada.
En virtud del marco normativo y jurisprudencial expuesto, la Circular instruye de manera específica a los prestadores y actores del sistema sobre varias obligaciones concretas. Primero, deben hacer uso preferente de los mecanismos de conciliación y las instancias de coordinación para la prevención de conflictos. Esta instrucción busca que las diferencias entre los actores del sistema se resuelvan por vías alternativas que no comprometan los recursos destinados a la salud. Segundo, deben garantizar la continuidad en la prestación de los servicios de salud a todos los usuarios. Esta obligación es fundamental porque en muchas ocasiones los conflictos entre actores del sistema terminan afectando la prestación efectiva de servicios a los usuarios. Tercero, deben abstenerse de promover medidas cautelares sobre recursos que, por su naturaleza, son inembargables. Cuarto, no pueden invocar medidas de embargo como justificación para suspender o negar servicios de salud.
En síntesis, la presente Circular representa un llamado para proteger la integridad de los recursos del sistema de salud. Se deja claro que la regla general es la inembargabilidad de estos recursos, y que si bien hay unas excepciones todos los actores del sistema deben respetar este principio.
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